Certolizumab pegol
 Syringe with 200mg Certolizumab pegol | |
| Kháng thể đơn dòng | |
|---|---|
| Loại | Đoạn Fab' |
| Nguồn | Nhân hóa tính (từ chuột nhắt) |
| Mục tiêu | TNF alpha |
| Dữ liệu lâm sàng | |
| Tên thương mại | Cimzia |
| AHFS/Drugs.com | Thông tin thuốc cho người dùng |
| MedlinePlus | a608041 |
| Giấy phép | |
| Danh mục cho thai kỳ |
|
| Dược đồ sử dụng | Subcutaneous |
| Mã ATC | |
| Tình trạng pháp lý | |
| Tình trạng pháp lý |
|
| Dữ liệu dược động học | |
| Chu kỳ bán rã sinh học | about 11 days |
| Bài tiết | Renal (PEG only) |
| Các định danh | |
| Số đăng ký CAS | |
| ChemSpider |
|
| Định danh thành phần duy nhất | |
| KEGG | |
| ChEMBL | |
| Dữ liệu hóa lý | |
| Công thức hóa học | C2115H3252N556O673S16 |
| Khối lượng phân tử | 47,750 g/mol |
| (kiểm chứng) | |
Certolizumab pegol (CDP870, tên thương mại là Cimzia) là một loại thuốc sinh học để điều trị bệnh Crohn,[1][2] viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến và viêm cột sống dính khớp. Nó là một mảnh của một kháng thể đơn dòng đặc hiệu cho yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-α) và được sản xuất bởi UCB.[3][4][5]
Sử dụng trong y tế
[sửa | sửa mã nguồn]- Bệnh Crohn
- Vào ngày 22 tháng 4 năm 2008, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Cimzia cho việc điều trị bệnh Crohn ở những người không đáp ứng đủ hoặc đầy đủ với liệu pháp tiêu chuẩn.[4][6][7]
- Viêm khớp dạng thấp
- Vào ngày 26 tháng 6 năm 2009, Ủy ban về Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra một ý kiến tích cực khuyến nghị Ủy ban Châu Âu cấp giấy phép tiếp thị cho Cimzia để điều trị viêm khớp dạng thấp - CHMP từ chối phê duyệt để điều trị bệnh Crohn. Ủy quyền tiếp thị đã được cấp cho UCB Pharma SA vào ngày 1 tháng 10 năm 2009.[8]
- Viêm khớp vảy nến
- Vào ngày 27 tháng 9 năm 2013, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Cimzia trong điều trị bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vảy nến hoạt động.[9]
Phương thức hành động
[sửa | sửa mã nguồn]Certolizumab pegol là một kháng thể đơn dòng chống lại yếu tố hoại tử khối u alpha. Chính xác hơn, đó là một mảnh PEGylated Fab ' của một kháng thể đơn dòng ức chế TNF được nhân hóa.[10]
Các thử nghiệm lâm sàng
[sửa | sửa mã nguồn]- Bệnh Crohn
- Kết quả dương tính đã được chứng minh trong hai thử nghiệm pha III (PRECiSE 1 và 2) của certolizumab pegol so với giả dược trong bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng.[1][10][11][12]
- Viêm cột sống dính trục
- Năm 2013, một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên mù đôi giai đoạn 3 cho thấy kết quả dương tính đáng kể trong bảng câu hỏi tự báo cáo của bệnh nhân, với sự cải thiện nhanh chóng về chức năng và giảm đau, ở bệnh nhân bị viêm cột sống dính trục.[13]
- Viêm khớp dạng thấp
- Certolizumab xuất hiện có lợi ở những người bị viêm khớp dạng thấp.[14]
Tác dụng phụ
[sửa | sửa mã nguồn]Tác dụng phụ đáng kể xảy ra ở 2% những người dùng thuốc.[14]
Tham khảo
[sửa | sửa mã nguồn]- ^ a b Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, và đồng nghiệp (tháng 7 năm 2007). “Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease”. N. Engl. J. Med. 357 (3): 228–38. doi:10.1056/NEJMoa067594. PMC 3187683. PMID 17634458.
- ^ Goel, Niti; Sue Stephens (2010). “Certolizumab pegol”. mAbs. 2 (2): 137–147. doi:10.4161/mabs.2.2.11271. PMC 2840232. PMID 20190560.
- ^ Kaushik VV, Moots RJ (tháng 4 năm 2005). “CDP-870 (certolizumab) in rheumatoid arthritis”. Expert Opinion on Biological Therapy. 5 (4): 601–6. doi:10.1517/14712598.5.4.601. PMID 15934837.
- ^ a b index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory “Cimzia Label and Approval History” Kiểm tra giá trị
|url=(trợ giúp). Drugs@FDA. Hoa Kỳ Food and Drug Administration (FDA). Truy cập ngày 15 tháng 11 năm 2009. - ^ “Cimzia Prescribing Information” (PDF). US Food and Drug Administration (FDA). tháng 4 năm 2016. Truy cập ngày 21 tháng 8 năm 2016.
- ^ UCB press release - Cimzia Approved in the US for the Treatment of Moderate to Severe Crohn's Disease Lưu trữ 2012-02-18 tại Wayback Machine. Truy cập ngày 22 tháng 4 năm 2008.
- ^ Waknine, Yael (ngày 1 tháng 5 năm 2008). “FDA Approvals: Patanase, Actonel, Cimzia”. Medscape. Truy cập ngày 1 tháng 5 năm 2008.
- ^ “Cimzia European Public Assessment Report”. European Medicines Agency. Bản gốc lưu trữ ngày 9 tháng 11 năm 2009. Truy cập ngày 15 tháng 11 năm 2009.
- ^ “Cimzia (certolizumab pegol) approved by the Hoa Kỳ FDA for treatment of adult patients with active psoriatic arthritis”. Bản gốc lưu trữ ngày 1 tháng 10 năm 2013. Truy cập ngày 1 tháng 10 năm 2013.
- ^ a b Schreiber S. et al., Certolizumab pegol, a humanised anti-TNF pegylated FAb' fragment, is safe and effective in the maintenance of response and remission following induction in active Crohn's disease: a phase 3 study (precise), Gut, 2005, 54, suppl7, A82
- ^ Sandborn et al., Certolizumab pegol administered subcutaneously is effective and well tolerated in patients with active Crohn's disease: results from a 26-week, placebo-controlled Phase 3 study (PRECiSE 1), Gastroenterology, 2006, 130, A107
- ^ “New Analysis Shows Cimzia (Certolizumab Pegol) Maintained Remission and Response in Recent Onset Crohn's Disease” (Thông cáo báo chí). UCB. ngày 23 tháng 10 năm 2006. Bản gốc lưu trữ ngày 29 tháng 3 năm 2020. Truy cập ngày 15 tháng 11 năm 2009.
- ^ Sieper J, Tubergen A, Coteur G, Woltering F, Landewe R (tháng 5 năm 2013). “PMS50 – Rapid Improvements In Patient-Reported Outcomes With Certolizumab Pegol In Patients With Axial Spondyloarthritis, Including Ankylosing Spondylitis And Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: 24-Week Results Of A Phase 3 Double Blind Randomized Placebo-Controlled Study”. Value in Health. 16 (3): A227. doi:10.1016/j.jval.2013.03.1150.
- ^ a b Ruiz Garcia, V; Jobanputra, P; Burls, A; Vela Casasempere, P; Bort-Marti, S; Bernal, JA (8 tháng 9 năm 2017). “Certolizumab pegol (CDP870) for rheumatoid arthritis in adults” (PDF). The Cochrane Database of Systematic Reviews. 9: CD007649. doi:10.1002/14651858.CD007649.pub4. PMID 28884785.